原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究（一）

实验室资质认定评审准则和检测和校准实验室能力的认可准则是我国药品、保健食品和化妆品检验检测机构必须遵守的准则。两项准则均对检验检测用仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认提出了要求。如实验室资质认定评审准则5.5量值溯源中，5.5.1 条款规定实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。目前，我国药品、保健食品和化妆品检验机构均已按照国家检定规程或校准规范对所用仪器设备进行了有计划的校准和/或检定（验证）工作，但是，由于缺乏经验和方法，其结果确认工作面临着亟待解决的难题。

   为了规范药品、保健食品和化妆品检验用仪器设备校准和/或检定（验证）结果确认工作，有效提升实验室仪器设备量值溯源管理工作，落实实验室资质认定评审准则和检测和校准实验室能力的认可准则的相关要求。北京市药品检验所和中国食品药品检定研究院按照准则的要求在检验用仪器设备校准和 / 或检定（验证）结果确认工作方面做出了有益的尝试。本文以药品、保健食品和化妆品检验工作中使用率较高的原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究为例，阐述药品、保健食品和化妆品检验用仪器设备检定结果确认的工作思路和方法，希望能够对检定结果确认工作的有效落实提供帮助。

   检定规程的解读：国家原子吸收分光光度计检定规程是我国原子吸收分光光度计进行检定的法定标准，准确解读检定规程是正确的理解和引用检定证书结果的重要前提。如何确定检定规程中直接涉及影响仪器性能和量值溯源的内容和信息至关重要。

   检定报告的判读：仪器设备的使用人员应对校准和/或检定（验证）证书中的信息进行确认。以原子吸收分光光度计为例， 依据检定规程对包括型号/规格、出厂编号、检定依据、检定结论、检定日期、有效期至、检定项目及结果等信息进行确认。其中，最重要的是要依据检验方法和标准对检出限、测量重复性和线性误差等关键项目的检定结果的适用性进行确认。